Ένα γενόσημο φάρμακο είναι ένα φάρμακο που έχει αναπτυχθεί με σκοπό να είναι το ίδιο με ένα φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί. Η έγκρισή του βασίζεται σε δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που προκύπτουν από μελέτες για το εγκεκριμένο φάρμακο. Μια εταιρεία μπορεί να διαθέσει στην αγορά ένα γενόσημο φάρμακο μόνο όταν λήξει η 10ετής περίοδος αποκλειστικότητας για το αρχικό φάρμακο.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) αξιολογεί τις αιτήσεις των εταιρειών για την εμπορία γενόσημων φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια δραστική ουσία (ή τις ίδιες δραστικές ουσίες) με το φάρμακο αναφοράς και χρησιμοποιείται στην ίδια δόση (ή στις ίδιες δόσεις) για τη θεραπεία της ίδιας πάθησης (ή των ίδιων παθήσεων). Ωστόσο, τα ανενεργά συστατικά, η ονομασία, η εμφάνιση και η συσκευασία ενός γενόσημου φαρμάκου μπορεί να είναι διαφορετικά από αυτά του “επώνυμου” φαρμάκου.
Μια εταιρεία μπορεί να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας για ένα γενόσημο φάρμακο μόνο όταν λήξει η περίοδος αποκλειστικότητας όσον αφορά τα δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς. Τα γενόσημα μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά μόνο όταν λήξει η εμπορική προστασία, συνήθως μετά από 10 ή 11 έτη από την ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
Παλαιότερες έρευνες έχουν δείξει ότι τις περισσότερες φορές τα γενόσημα φάρμακα φαίνεται να έχουν την ίδια απόδοση με τα επώνυμα φάρμακα. Τα υπάρχοντα δεδομένα είναι καθησυχαστικά. Ένας μεγάλος αριθμός μελετών (αν και κυρίως μικρών) έχει εξετάσει κατά πόσον συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα είναι τα ίδια με τα πρωτότυπα που φέρουν επώνυμη ονομασία, λέει.
Υπάρχουν μερικές μεμονωμένες περιπτώσεις – συμπεριλαμβανομένων μελετών για φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμολογικών παθήσεων – που υποδηλώνουν ότι ορισμένα γενόσημα φάρμακα δεν έχουν πάντοτε την ίδια αποτελεσματικότητα στους ασθενείς. Αλλά ως επί το πλείστον, τα γενόσημα φάρμακα φαίνεται να είναι εξίσου καλά στη θεραπεία των παθήσεων με τα επώνυμα σκευάσματα.
Τι είναι το επώνυμο φάρμακο;
Ένα φάρμακο με επώνυμη ονομασία μπορεί να παραχθεί και να πωληθεί μόνο από την εταιρεία που κατέχει την πατέντα για το φάρμακο. Τα επώνυμα φάρμακα μπορεί να διατίθενται με συνταγή ή χωρίς ιατρική συνταγή. Για παράδειγμα:
Το Tenapanor, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που συνοδεύεται από δυσκοιλιότητα, πωλείται με συνταγή μόνο από την Ardelyx με την εμπορική ονομασία Ibsrela.
Η οξυβουτυνίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, πωλείται χωρίς ιατρική συνταγή από την Allergan με την εμπορική ονομασία Oxytrol.
Τι είναι τα γενόσημα φάρμακα;
Όταν λήξει η πατέντα ενός επώνυμου φαρμάκου, μπορεί να παραχθεί και να πωληθεί μια γενόσημη έκδοση του φαρμάκου. Μια γενόσημη έκδοση ενός φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιεί τα ίδια δραστικά συστατικά με το επώνυμο φάρμακο και πρέπει να πληροί τα ίδια πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Επιπλέον, ο FDA ο ΕΜΑ απαιτούν ένα γενόσημο φάρμακο να είναι το ίδιο με το επώνυμο φάρμακο ως προς:
- τη δοσολογία
- την ασφάλεια
- την ισχύ
- τον τρόπο δράσης
- τον τρόπο λήψης
- τον τρόπο που πρέπει να χρησιμοποιείται
- τις παθήσεις που θεραπεύει
Είναι τα γενόσημα φάρμακα το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά;
Πολλοί άνθρωποι ανησυχούν για την ποιότητα των γενόσημων φαρμάκων. Για να διασφαλίσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων υποβάλλει όλα τα γενόσημα φάρμακα σε μια διεξοδική διαδικασία εξέτασης, η οποία περιλαμβάνει την εξέταση επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με τα συστατικά και την απόδοση του γενόσημου φαρμάκου.
Επιπλέον, ο Οργανισμός απαιτεί από ένα εργοστάσιο παραγωγής γενόσημων φαρμάκων να πληροί τα ίδια υψηλά πρότυπα με ένα εργοστάσιο παραγωγής επώνυμων φαρμάκων.
Περίπου τα μισά από όλα τα γενόσημα φάρμακα παρασκευάζονται από επώνυμες εταιρείες. Οι εταιρείες αυτές μπορεί να κατασκευάζουν αντίγραφα των δικών τους φαρμάκων ή των επώνυμων φαρμάκων μιας άλλης εταιρείας και στη συνέχεια να τα πωλούν χωρίς την επωνυμία.
Γιατί η εμφάνισή τους είναι διαφορετική;
Τα γενόσημα φάρμακα δεν επιτρέπεται να μοιάζουν ακριβώς με τα άλλα φάρμακα που πωλούνται λόγω των νόμων περί εμπορικών σημάτων. Παρόλο που το γενόσημο φάρμακο οφείλει να περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό με το επώνυμο φάρμακο, το χρώμα, η γεύση, τα πρόσθετα ανενεργά συστατικά και το σχήμα του φαρμάκου μπορεί να είναι διαφορετικά. Όμως το φάρμακο θα εξακολουθεί να έχει τα ίδια συνολικά αποτελέσματα με μια διαφορετικής εμφάνισης εκδοχή του επώνυμου προϊόντος.
Κάθε επώνυμο φάρμακο έχει και ένα γενόσημο φάρμακο;
Τα φάρμακα με επώνυμη ονομασία συνήθως προστατεύονται με πατέντες για 10-11 χρόνια από την ημερομηνία κατάθεσης της αίτησης για την κατοχύρωση της πατέντας στην Ευρώπη και 20 χρόνια στις Ηνωμένες Πολιτείες. Αυτό παρέχει προστασία στη φαρμακευτική εταιρεία που πλήρωσε τα έξοδα για την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορία του νέου φαρμάκου.
Το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας δεν επιτρέπει σε καμία άλλη εταιρεία να παρασκευάζει και να πωλεί το φάρμακο. Ωστόσο, όταν λήξει η πατέντα, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες, αφού εγκριθούν από τους αρμόδιους φορείς, μπορούν να αρχίσουν να παρασκευάζουν και να πωλούν τη γενόσημη έκδοση του φαρμάκου.
Γιατί τα γενόσημα φάρμακα είναι φθηνότερα;
Χρειάζονται περισσότερα από 12 χρόνια για να κυκλοφορήσει ένα νέο φάρμακο στην αγορά. Το κόστος ανέρχεται, κατά μέσο όρο, σε 985 εκατομμύρια δολάρια. Δεδομένου ότι οι εταιρείες γενόσημων φαρμάκων δεν χρειάζεται να αναπτύξουν ένα φάρμακο από το μηδέν, το κόστος για την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά είναι σημαντικά μικρότερο.
Μόλις εγκριθεί ένα γενόσημο φάρμακο, πολλές εταιρείες μπορούν να παράγουν και να πωλούν το φάρμακο. Αυτός ο ανταγωνισμός συμβάλλει στη μείωση των τιμών. Επιπλέον, πολλά γενόσημα φάρμακα είναι ευρέως καθιερωμένα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται συχνά και δεν χρειάζεται να επωμιστούν το κόστος της διαφήμισης. Τα γενόσημα φάρμακα μπορεί να κοστίζουν από 30% έως 95% λιγότερο από τα επώνυμα φάρμακα, ανάλογα με τον ανταγωνισμό των γενοσήμων.
Τι προτιμούν οι γιατροί;
Παρά το γεγονός ότι το δραστικό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με το αντίστοιχο επώνυμο, κάποιες μικρές διαφορές θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το γενόσημο φάρμακο λειτουργεί στον οργανισμό σας.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στον τρόπο παραγωγής του γενόσημου φαρμάκου ή στον τύπο και την ποσότητα των ανενεργών υλικών που υπάρχουν στο φάρμακο. Σε ορισμένους ανθρώπους, αυτές οι μικρές διαφορές μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή να οδηγήσουν σε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ένα παράδειγμα της διαμάχης σχετικά με τα γενόσημα έναντι των επώνυμων φαρμάκων είναι το φάρμακο λεβοθυροξίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανθρώπων με υποθυρεοειδισμός.
Δεδομένου ότι πολλά άτομα με υπολειτουργία του θυρεοειδούς είναι ευαίσθητα σε πολύ μικρές αλλαγές στη δόση του φαρμάκου τους, η εναλλαγή μεταξύ επώνυμων και γενόσημων εκδόσεων της λεβοθυροξίνης μπορεί να προκαλέσει συμπτωματολογία υπερβολικής δόσης φαρμάκου για τον θυρεοειδή ή παρενέργειες από ανεπαρκή δοσολογία φαρμάκου.
Πριν από τη μετάβαση σε ένα γενόσημο φάρμακο, μιλήστε με τον γιατρό σας και βεβαιωθείτε ότι αισθάνεστε και οι δύο άνετα με την αλλαγή αυτή.
Τι είναι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας;
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν συχνά την απαιτούμενη βάση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα γενόσημο φάρμακο. Πρόκειται για κλινικές μελέτες που διεξάγονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ της ΕΕ και παρέχουν δεδομένα για την απόδειξη της βιοϊσοδυναμίας μεταξύ ενός προϊόντος δοκιμής, δηλαδή του γενόσημου φαρμάκου, και ενός προϊόντος αναφοράς, δηλαδή του πρωτότυπου φαρμάκου.
Προσδιορίζονται ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης των φαρμάκων και, επομένως, η βιοδιαθεσιμότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών). Αποτελεί ευρέως αποδεκτή κανονιστική παραδοχή, αν και ενίοτε αμφισβητείται από τους αμφισβητίες των γενοσήμων, ότι οι ισοδύναμες καμπύλες χρόνου συγκέντρωσης στο πλάσμα αντιπροσωπεύουν ισοδύναμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Επομένως, εάν μπορεί να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη χορήγηση της ίδιας μοριακής δόσης, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα της ισοδυναμίας ή η υπόθεση της λεγόμενης ουσιαστικής ομοιότητας των δύο προϊόντων όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους.
Μήπως τα γενόσημα φάρμακα αντιπαλεύουν την καινοτομία;
Μερικές φορές λέγεται ότι τα γενόσημα φάρμακα εμποδίζουν την καινοτομία. Στην πραγματικότητα, ισχύει το αντίθετο. Όπως παρατηρείται σε άλλους τομείς της έρευνας και της ανάπτυξης, πρέπει να υπάρχει προσεκτική ισορροπία μεταξύ της προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και του ελεύθερου ανταγωνισμού.
Οι ισχύοντες κανόνες σχετικά με την προστασία των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και την αποκλειστικότητα της αγοράς εξασφαλίζουν μια αρκετά μακρά περίοδο προστασίας της αγοράς για τα πρωτότυπα φάρμακα, ενώ ταυτόχρονα εξασφαλίζουν μια αρκετά καλή πρόσβαση στην αγορά για τους ανταγωνιστές των γενοσήμων, τουλάχιστον μετά τη λήξη της 10ετούς αποκλειστικότητας στην αγορά, και ενίοτε πολύ πιο δύσκολα, τα ζητήματα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας επιλύθηκαν.
Παρόλο που οι εταιρείες πρωτότυπων φαρμάκων επανειλημμένα παραπονιούνται για τη φθίνουσα απόδοση των επενδύσεων λόγω του ανταγωνισμού των γενοσήμων, τα στοιχεία που διερευνούν τη διάρκεια ανάπτυξης και απόκτησης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά έχουν δείξει ότι οι κατασκευαστές πρωτότυπων φαρμάκων έχουν σήμερα, σε σύγκριση με το 1990, επιπλέον τρεισήμισι χρόνια, λόγω της ταχύτερης ανάπτυξης και των ταχέων διαδικασιών καταχώρισης, για να καρπωθούν τα οφέλη του να είναι οι μοναδικοί κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας στην αγορά.
Είναι αξιοσημείωτο το γεγονός ότι ορισμένες χώρες με υψηλά ποσοστά διείσδυσης των γενοσήμων, όπως η Γερμανία ή οι ΗΠΑ, έχουν επίσης υψηλά ποσοστά φαρμακευτικής καινοτομίας και δαπανών για έρευνα και ανάπτυξη.
Φαίνεται, επομένως, ότι ο ανταγωνισμός των γενοσήμων συμβάλλει πράγματι και δίνει ώθηση στην ανακάλυψη νέων φαρμάκων. Συνεπώς, τα γενόσημα φάρμακα όχι μόνο βοηθούν τις εθνικές υπηρεσίες υγείας μειώνοντας το κόστος τους, αλλά μπορούν στην πραγματικότητα να προκαλέσουν συνθήκες πίεσης για την καινοτομία.
Πηγές
Generic Drugs: Questions & Answers. US Food and Drug Administration (FDA). Accessed Sept. 23, 2019 at https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
Generic Drug FAQs https://www.drugs.com/article/generic_drugs.html
Are Generic Drugs as Safe and Effective as Brand-Name? https://www.verywellhealth.com/generic-drug-safety-and-effectiveness-1738890
