ΓΕΝΙΚΑ, ΛΟΙΜΩΞΙΟΛΟΓΙΑ

Τα εμβόλια είναι σημαντικά, αλλά τι είναι και πώς ακριβώς δρούν

Από

Medbox

Το να πούμε ότι η πανδημία COVID-19 έχει αναστατώσει τη ζωή μας θα ήταν μια συγκρατημένη εκτίμηση.

Τα τελευταία δύο χρόνια, πολλοί από εμάς περάσαμε μεγάλο μέρος του χρόνου μας κλεισμένοι στα σπίτια μας, αποφεύγοντας τα πλήθη, φορώντας μάσκες, αποστασιοποιούμενοι κοινωνικά και μαθαίνοντας και δουλεύοντας από το σπίτι.

Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της πανδημίας αυτά ήταν τα μόνα μας εργαλεία για την καταπολέμηση του κορονοϊού.

Αλλά οι επιστήμονες ήταν απασχολημένοι με την ανάπτυξη εμβολίων COVID-19 με ρυθμούς που αποτελούσαν ρεκόρ.

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ήταν έτοιμος να εγκρίνει οποιοδήποτε εμβόλιο που θα έδειχνε τουλάχιστον 50% αποτελεσματικότητα κατά του κορονοϊού.

Έτσι, ήταν ευπρόσδεκτη η είδηση ότι τα εμβόλια COVID-19 που εγκρίθηκαν για επείγουσα χρήση από τον FDA πριν από λίγο περισσότερο από ένα χρόνο ξεπέρασαν κάθε προσδοκία.

Τα 4 εμβόλια που χρησιμοποιούνται κατά κύριο λόγο κρίθηκαν τόσο ασφαλή όσο και ιδιαίτερα αποτελεσματικά.

Και κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους, εκατοντάδες εκατομμύρια δόσεις διανεμήθηκαν σε ενήλικες, εφήβους και πιο πρόσφατα σε παιδιά σε όλον τον κόσμο.

Για πολλούς, το εμβόλιο προσέφερε τη δυνατότητα να διδαχθούν μια σειρά από όρους που πολλοί έχουν να δουν από το λύκειο -ή και ποτέ-, όπως το ανοσοποιητικό σύστημα, τα αντισώματα και η ασυμπτωματική λοίμωξη, ενδεικτικά.

Οι ειδήσεις και οι εφημερίδες άρχισαν να αναφέρονται τακτικά σε “πλατφόρμες” εμβολίων, όπως η τεχνολογία εμβολίων mRNA και οι ιικοί φορείς.

Στη συνέχεια, είναι σε εξέλιξη η συζήτηση σχετικά με την προστασία που παρέχουν τα εμβόλια από τη λοίμωξη έναντι της προστασίας από σοβαρή νόσηση.

Όλα αυτά μπορεί να προκαλούν σύγχυση σε όσους από εμάς απλώς προσπαθούμε να παραμείνουμε όρθιοι κατά τη διάρκεια αυτής της πανδημίας.

Και η όποια σύγχυση γύρω από τα εμβόλια COVID-19 μπορεί να ενισχυθεί από την αύξηση των αναφορών σχετικά με αυτά – τις δοκιμές, την αποτελεσματικότητά τους και την ασφάλειά τους.

Πώς λειτουργούν λοιπόν τα εμβόλια στην πραγματικότητα;

Βασικά, τα εμβόλια εκπαιδεύουν το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει επικίνδυνα παθογόνα, όπως ο SARS-CoV-2, προετοιμάζοντας τον οργανισμό να καταπολεμήσει μια λοίμωξη δίχως απαραίτητα να αρρωστήσει.

“Το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σαν μια ορχήστρα.

Έχει τόσους πολλούς διαφορετικούς μουσικούς και όργανα τα οποία πρέπει να συνεργαστούν προκειμένου να μπορεί να υπερασπιστεί τον οργανισμό έναντι των παθογόνων εισβολέων”, λέει η Akiko Iwasaki, PhD, καθηγήτρια Ανοσοβιολογίας και Μοριακής, Κυτταρικής και Αναπτυξιακής Βιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Yale.

“Το εμβόλιο χρησιμεύει ως μαέστρος για την ενορχήστρωση του αμυντικού συστήματος”.

Πώς συμβαίνει αυτό;

Όταν ένα παθογόνο μολύνει τον οργανισμό, το ανοσοποιητικό σύστημα στέλνει έναν στρατό διαφορετικών κυττάρων για να απομακρύνει τη μόλυνση από τον οργανισμό.

Δύο τύποι ανοσοποιητικών κυττάρων που απαρτίζουν αυτόν τον στρατό -τα Β κύτταρα και τα Τ κύτταρα- είναι ιδιαίτερα σημαντικοί για την ανάπτυξη εμβολίων.

Τι είναι τα κύτταρα Β και τα κύτταρα Τ;

Τα Β- και Τ-κύτταρα κυκλοφορούν μέσα στο σώμα, αναζητώντας συνεχώς παθογόνους μικροοργανισμούς.

Όταν συναντήσουν έναν τέτοιο οργανισμό, προσκολλώνται σε αυτόν μέσω μιας δομής στην επιφάνεια του παθογόνου που ονομάζεται αντιγόνο.

Όταν τα Β κύτταρα συνδέονται με αντιγόνα, παράγουν χιλιάδες αντισώματα, τα οποία με τη σειρά τους συνδέονται με άλλα παθογόνα που κυκλοφορούν στο αίμα και το λεμφικό υγρό.

Αυτά τα αντισώματα στέλνουν χημικά σήματα σε άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος για να έρθουν και να βοηθήσουν στην καταστροφή του παθογόνου.

emvolio1
Τα εμβόλια είναι σημαντικά, αλλά τι είναι και πώς ακριβώς δρούν

Τι συμβαίνει όμως αν ένας ιός καταφέρει να παρακάμψει τα αντισώματα και να μολύνει τα κύτταρα; Σε αυτό το σημείο έρχονται τα Τ κύτταρα: Ένας ειδικός τύπος κυττάρων Τ (που ονομάζεται “κύτταρο δολοφόνος Τ”) παρακολουθεί τα κύτταρα του σώματος.

Σε περίπτωση που αυτά τα κύτταρα δολοφόνοι Τ εντοπίσουν ένα μολυσμένο κύτταρο, το σκοτώνουν προκειμένου να αποτρέψουν την εξάπλωση της λοίμωξης σε άλλα κύτταρα.

emvolio2
Τα εμβόλια είναι σημαντικά, αλλά τι είναι και πώς ακριβώς δρούν

Μετά την απαλλαγή του οργανισμού από ένα παθογόνο, ορισμένα Β και Τ κύτταρα συνεχίζουν να ζουν ως κύτταρα μνήμης.

Αυτά τα κύτταρα μνήμης μπορούν να ζήσουν για χρόνια – ακόμη και δεκαετίες – διατηρώντας τις γνώσεις τους σχετικά με αυτά τα παθογόνα και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.

Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα τα αντιμετωπίσει ξανά, τα κύτταρα μνήμης θα τα αναγνωρίσουν και θα εξαπολύσουν μια γρήγορη και ισχυρή ανοσολογική απάντηση που θα σκοτώσει τα παθογόνα πριν προλάβουν να προκαλέσουν ασθένεια.

Εάν για παράδειγμα περάσατε ανεμοβλογιά ως παιδί, το ανοσοποιητικό σας σύστημα θα έχει αναπτύξει μια ανοσολογική μνήμη έναντι του ιού που την προκάλεσε.

Αυτή η μνήμη σας προστατεύει σε μεγάλο βαθμό από το να κολλήσετε ανεμοβλογιά για δεύτερη φορά.

Παρομοίως, μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι οι άνθρωποι που έχουν αναρρώσει από COVID-19 αναπτύσσουν κύτταρα Β και Τ μνήμης έναντι του κορονοϊού, πράγμα που σημαίνει ότι έχουν κάποιο επίπεδο μακροπρόθεσμης προστασίας από αυτόν.

Αλλά σε αντίθεση με την ανεμοβλογιά, οι επιστήμονες δεν γνωρίζουν ακόμη πόσο διαρκεί αυτή η ανοσολογική μνήμη με το COVID-19 ή πόσο καλά προστατεύει από την επαναμόλυνση.

Μελέτες δείχνουν ότι τα εμβόλια COVID-19 προκαλούν επίσης ισχυρή ανοσολογική απάντηση.

Οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι τα εμβόλια όχι μόνο διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων, αλλά ότι παρέχουν επίσης κάποιο επίπεδο μακροχρόνιας προστασίας έναντι της COVID-19, αν και παραμένει άγνωστο για πόσο καιρό θα διαρκέσει αυτή η προστασία.

Επειδή πρόκειται για ένα πολύπλοκο ζήτημα, αξίζει να το επαναλάβουμε:

Είναι η ικανότητα των κυττάρων μνήμης να θυμούνται τα παθογόνα εκείνο που εξασφαλίζει ανοσία και προστασία έναντι ιικών, βακτηριακών και άλλων παθογόνων που έχουν αντιμετωπίσει στο παρελθόν.

Τα εμβόλια λειτουργούν λόγω αυτής της ανοσολογικής μνήμης.

Αντί όμως να εκθέτει τον άνθρωπο σε έναν επικίνδυνο παθογόνο παράγοντα που προκαλεί σοβαρή ασθένεια, το εμβόλιο εισάγει στο ανοσοποιητικό σύστημα τον παθογόνο παράγοντα με τρόπο που δεν αρρωσταίνει τον άνθρωπο, αλλά ωθεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος να ανταποκριθούν και να δημιουργήσουν αντισώματα και κύτταρα μνήμης.

Με αυτόν τον τρόπο, τα εμβόλια κατά του SARS-CoV-2 λειτουργούν εισάγοντας στο ανοσοποιητικό μας σύστημα τον ιό -ή τα αντιγόνα του ιού- με τρόπο που δεν προκαλεί COVID-19, αλλά ο οποίος εξακολουθεί να διεγείρει μια ανοσολογική απάντηση και το σχηματισμό μιας ανοσολογικής μνήμης.

Πώς ένα εμβόλιο εισάγει έναν παθογόνο μικροοργανισμό χωρίς να προκαλεί νόσηση;

Οι επιστήμονες έχουν αναπτύξει διάφορους τρόπους για να εισάγουν ένα παθογόνο στο ανοσοποιητικό σύστημα χωρίς τον κίνδυνο νόσησης.

Μια μέθοδος -που είναι γνωστή ως “αδρανοποιημένο εμβόλιο”- εκθέτει το βακτήριο ή τον ιό σε ορισμένες χημικές ουσίες, ακτινοβολία ή θερμότητα για να το “σκοτώσει”, έτσι ώστε να μην είναι πλέον σε θέση να μολύνει τα ανθρώπινα κύτταρα- αυτό το απενεργοποιημένο παθογόνο είναι που περιέχεται στο εμβόλιο.

Εναλλακτικά, οι επιστήμονες μπορεί να αποδυναμώσουν ένα παθογόνο έτσι ώστε να εξακολουθεί να είναι σε θέση να μολύνει κύτταρα, αλλά χωρίς να προκαλεί ασθένεια- αυτά είναι γνωστά ως ζωντανά ή εξασθενημένα εμβόλια.

Και οι δύο μέθοδοι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα εδώ και αρκετές δεκαετίες για την προστασία των ανθρώπων από διάφορες ασθένειες που κάποτε ήταν συχνές.

Παραδείγματα αποτελούν το εμβόλιο της πολιομυελίτιδας Salk, καθώς και τα εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, μεταξύ άλλων.

Έχουν αναπτυχθεί τόσο αδρανοποιημένα όσο και ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια για το COVID-19.

Η Sinovac Biotech, μια εταιρεία στην Κίνα, παρήγαγε ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο που έχει εγκριθεί εκεί και έχει εγκριθεί για χρήση σε πολλές άλλες χώρες.

Η Sinopharm, μια άλλη κινεζική εταιρεία, ανέπτυξε επίσης ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο, όπως και η Bharat Biotech, μια εταιρεία στην Ινδία. 

Η Codagenix, μια εταιρεία στη Νέα Υόρκη, ανέπτυξε το COVI-VAC, ένα ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο που βρίσκεται ακόμη σε κλινικές δοκιμές.

Ένα μειονέκτημα των αδρανοποιημένων και των ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων είναι ότι απαιτούν σημαντικές ποσότητες του ιού για την παραγωγή τους, κάτι που συνιστά μια αργή διαδικασία.

Νέες μέθοδοι εμβολιασμού

Από την έναρξη της πανδημίας, οι φαρμακευτικές εταιρείες και τα ερευνητικά εργαστήρια διερεύνησαν άλλους τρόπους για την ανάπτυξη εμβολίων κατά της COVID-19, πέραν των μεθόδων που εξετάστηκαν παραπάνω.

Για παράδειγμα, αρκετές ομάδες εργάζονται πάνω σε εμβόλια ιικών φορέων, στα οποία οι επιστήμονες τροποποιούν γενετικά έναν αβλαβή ή ακίνδυνο ιό έτσι ώστε να φέρει γενετικό υλικό που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2, τη δομή που χρησιμοποιεί ο ιός για να προσκολλάται και να μολύνει τα κύτταρα και η οποία χρησιμεύει επίσης ως αντιγόνο.

Ο γενετικά τροποποιημένος ιός λειτουργεί ως δούρειος ίππος.

Όταν εισάγεται στον οργανισμό (μέσω μιας ένεσης, για παράδειγμα), ο ιός μολύνει τα κύτταρα, αλλά με αυτόν τον τρόπο, παραδίδει κρυφά το γενετικό υλικό για την πρωτεΐνη ακίδα – παρακινώντας τα κύτταρα του οργανισμού να παράγουν αντίγραφά της.

Αναγνωρίζοντας αυτές τις πρωτεΐνες ακίδας ως εξωτερικούς εισβολείς, το ανοσοποιητικό σύστημα αναπτύσσει άμυνα εναντίον τους και, κατά τη διαδικασία αυτή, δημιουργεί κύτταρα μνήμης που θα χρησιμεύσουν για την προστασία από τον κορονοϊό.

Ορισμένα εμβόλια ιικών φορέων χρησιμοποιούν ιούς που έχουν τροποποιηθεί έτσι ώστε να μην μπορούν να πολλαπλασιαστούν και, κατά συνέπεια, να μην μπορούν να προκαλέσουν ασθένεια, ενώ άλλα χρησιμοποιούν ιούς που δεν μπορούν να βλάψουν τον άνθρωπο.

Η ομάδα Johnson & Johnson, το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης με την ομάδα της AstraZeneca, η CanSino και αρκετές άλλες εταιρείες έχουν αναπτύξει εμβόλια με ιούς-φορείς κατά του COVID-19.

Άλλες εταιρείες όπως η Moderna, η Pfizer και η Inovio, μεταξύ άλλων, έχουν αναπτύξει εμβόλια RNA και DNA.

Όπως και τα εμβόλια με ιικούς φορείς, τα εμβόλια RNA και DNA προκαλούν τα κύτταρα του οργανισμού να παράγουν αντίγραφα των πρωτεϊνών αντιγόνου (συνήθως της πρωτεΐνης ακίδας), μόνο που δεν χρησιμοποιούν έναν ιικό φορέα για την παράδοση του γενετικού υλικού.

Αντ’ αυτού, το γενετικό υλικό, με τη μορφή είτε DNA είτε αγγελιοφόρου RNA, εισάγεται απευθείας στο σώμα.

Το γενετικό υλικό εισέρχεται στα κύτταρα και τα καθοδηγεί να παράγουν αντίγραφα του ιικού αντιγόνου.

Αυτό διεγείρει μια ανοσολογική απόκριση και τελικά την ανάπτυξη κυττάρων μνήμης που μπορούν να αναγνωρίζουν και να ανταποκρίνονται στον ιό SARS-CoV-2.

Τα εμβόλια DNA και RNA μπορούν να παραχθούν μαζικά, γρήγορα και με λογικό κόστος.

emvolio3
Τα εμβόλια είναι σημαντικά, αλλά τι είναι και πώς ακριβώς δρούν

Πώς εγκρίνονται τα εμβόλια;

Προτού ένα εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον γενικό πληθυσμό, πρέπει πρώτα να δοκιμαστεί προσεκτικά και να ελεγχθεί στο πλαίσιο μιας διαδικασίας έγκρισης που αποσκοπεί στο να διασφαλίσει ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό.

Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η διαδικασία αυτή αρχίζει με αυτό που ονομάζεται “προκλινική έρευνα”.

Πρόκειται για την πρώτη δοκιμή του εμβολίου σε καλλιέργειες κυττάρων και ζώα -όχι σε ανθρώπους- για να διαπιστωθεί αν παράγει με ασφάλεια την επιθυμητή ανοσολογική απάντηση.

Εάν ένα εμβόλιο περάσει το προκλινικό στάδιο, αρχίζει μια δοκιμή τριών φάσεων.

  • Φάση 1: Κατά τη φάση 1, το εμβόλιο χορηγείται σε μια μικρή ομάδα υγιών εθελοντών (μεταξύ 10 και 100). Αυτή η φάση της δοκιμής επικεντρώνεται στην αξιολόγηση του κατά πόσον το εμβόλιο είναι ασφαλές, αν και οι ερευνητές μελετούν επίσης την αποτελεσματικότητά του προσδιορίζοντας κατά πόσον προκαλεί ανοσολογική απάντηση.
  • Φάση 2: Τα εμβόλια που αποδεικνύονται ασφαλή στη Φάση 1 προχωρούν στη Φάση 2. Εδώ, εκατοντάδες εθελοντές λαμβάνουν το εμβόλιο. Κατά τη Φάση 2, οι ερευνητές συνεχίζουν να αξιολογούν την ασφάλεια του εμβολίου, αν και προσπαθούν επίσης να κατανοήσουν πώς ανταποκρίνεται το ανοσοποιητικό σύστημα στις διάφορες δόσεις του.
  • Φάση 3: Η Φάση 3 λαμβάνει χώρα αφού το εμβόλιο περάσει επιτυχώς τη Φάση 2. Κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης, χιλιάδες ή και δεκάδες χιλιάδες εθελοντές λαμβάνουν είτε το εμβόλιο είτε εικονικό φάρμακο, αλλά ούτε οι ερευνητές ούτε οι εθελοντές γνωρίζουν ποιος λαμβάνει ποια θεραπεία. 

Στη συνέχεια, οι εθελοντές ζουν τη ζωή τους όπως θα έκαναν κανονικά. Εν μέσω της COVID-19, αυτό σημαίνει ότι ενθαρρύνονται να ακολουθούν τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την πρόληψη των λοιμώξεων.

Οι ερευνητές θα παρακολουθήσουν πόσοι εθελοντές θα κολλήσουν COVID-19 και, για να μετρήσουν την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, θα τους παρακολουθήσουν για να μάθουν αν όσοι έλαβαν το εμβόλιο μολύνθηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά από εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Οι ερευνητές συνεχίζουν να παρακολουθούν την ασφάλεια του εμβολίου καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής.

Εάν, μετά και τις τρεις φάσεις, το εμβόλιο κριθεί ασφαλές και αποτελεσματικό – εάν, στο παράδειγμα της COVID-19, προστατεύει από τη μόλυνση ή μειώνει τη σοβαρότητα της νόσησης – τότε υποβάλλεται στον FDA για έγκριση.

Μια διεπιστημονική ομάδα επιστημόνων εξετάζει τα δεδομένα που συλλέγονται καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής.

Και, αν τα δεδομένα δείχνουν ικανοποιητικά, ο FDA θα χορηγήσει άδεια για το εμβόλιο και θα ξεκινήσει η διαδικασία παραγωγής προκειμένου να παραχθούν μαζικές ποσότητες, ώστε να εμβολιαστεί ο γενικός πληθυσμός. 

Παρακολουθείται η ασφάλεια μετά την έγκριση του εμβολίου;

Ακόμη και μετά την έγκριση ενός εμβολίου, ο FDA και το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνεχίζουν να παρακολουθούν την ασφάλειά του.

Οποιοσδήποτε εμπλέκεται στη χρήση ή τη διανομή εμβολίων, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών, των φαρμακοποιών, των γιατρών και των κατασκευαστών εμβολίων, μπορεί να αναφέρει παρενέργειες μέσω του Συστήματος Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίων (VAERS).

Συνολικά, αυτή η διαδικασία ανάπτυξης εμβολίων, από την προκλινική έρευνα έως την αδειοδότηση και την παραγωγή εμβολίων, διαρκεί συνήθως μια δεκαετία ή και περισσότερο.

Το ταχύτερο εμβόλιο που αναπτύχθηκε ποτέ με επιτυχία – το εμβόλιο κατά της παρωτίτιδας που παρήγαγε η Merck τη δεκαετία του 1960 – χρειάστηκε τέσσερα χρόνια.

Αρκετά εμβόλια κατά του COVID-19, ωστόσο, αναπτύχθηκαν και ολοκλήρωσαν τις κλινικές δοκιμές σε χρόνο ρεκόρ – σε ορισμένες περιπτώσεις, σε λιγότερο από ένα έτος. Αλλά ειδικοί όπως η Iwasaki δεν το βλέπουν αυτό ως αιτία ανησυχίας.

“Τα υποψήφια εμβόλια υποβλήθηκαν σε αυστηρές δοκιμές προτού εγκριθούν από τον FDA”, λέει.

“Παρόλο που το χρονοδιάγραμμα επιταχύνθηκε για την ανάπτυξη των εμβολίων COVID-19, η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας δεν διακυβεύθηκε”.

Οι κλινικές δοκιμές διαπίστωσαν ότι τα εμβόλια Pfizer, Moderna και Johnson & Johnson (όλα εγκεκριμένα προς το παρόν για χρήση στις ΗΠΑ) είναι ασφαλή και αποτελεσματικά έναντι του COVID-19, αν και το CDC έχει εκφράσει την προτίμησή του για τα εμβόλια mRNA.

Το CDC και οι οργανισμοί υγείας σε όλο τον κόσμο συνεχίζουν να παρακολουθούν την ασφάλειά τους.

Τι συμβαίνει στην Ευρώπη;

Πριν εγκριθεί ένα εμβόλιο στην ΕΕ, πρέπει να υποβληθεί σε αυστηρές δοκιμές από τον φορέα ανάπτυξης και στη συνέχεια σε επιστημονική αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Αυτές περιλαμβάνουν τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και άλλες ρυθμιστικές αρχές στις χώρες της ΕΕ.

Οι δοκιμές περιλαμβάνουν τον έλεγχο της ποιότητας του εμβολίου:

  • την καθαρότητά του,
  • τα συστατικά του, συμπεριλαμβανομένων των ανενεργών συστατικών ή “έκδοχων”,
  • τον τρόπο παρασκευής του.

Στη συνέχεια, ο κατασκευαστής του εμβολίου ελέγχει τις επιδράσεις του εμβολίου. Αυτό περιλαμβάνει δοκιμές στο εργαστήριο και σε ζώα.

Ακολουθεί πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε ανθρώπους.

Ο κατασκευαστής του εμβολίου δοκιμάζει το εμβόλιο σε τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών, με μεγαλύτερο αριθμό ατόμων σε κάθε φάση.

Το πρόγραμμα αυτό πρέπει να ακολουθεί αυστηρά πρότυπα και τις διαδικασίες και τα πρωτόκολλα που ορίζονται από τις ρυθμιστικές αρχές.

Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου δέκα χρόνια από την αρχική ιδέα έως την έγκριση.

Η ΕΕ παρακολουθεί συνεχώς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19.

Ο EMA παρακολουθεί τις παρενέργειες αυτών των εμβολίων, όπως κάνει για όλα τα εμβόλια.

Παράλληλα, το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νοσημάτων (ECDC) παρακολουθεί εντατικά την αποτελεσματικότητα των εμβολίων COVID-19.

Αυτό επιτρέπει στην ΕΕ να εντοπίζει και να αξιολογεί άμεσα τις νέες πληροφορίες που προκύπτουν σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια των εμβολίων COVID-19.

Με τον τρόπο αυτό διασφαλίζεται ότι κάθε πιθανός κίνδυνος εντοπίζεται και αντιμετωπίζεται το συντομότερο δυνατό.

by

Medbox

Related Articles

Share via
Copy link